近日，國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布了GB/T 25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-1：空氣潔凈度等級》，該文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1 部分: 按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級》，將代替 GB/T 25915 .1-2010 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分:空氣潔凈度等級》，于2022年3月1日實施！

    　　文件解讀如下：

    　　關(guān)于潔凈度測試采樣點數(shù)量的要求，文件刪除基于面積計算采樣點數(shù)的計算公式，而是預(yù)先給定一張針對不同房間面積所對應(yīng)的采樣點數(shù)的表格：

    　　對于房間面積≥636平方（ISO14644：2015為＞1000平方）的，通過下列公式計算（公式與ISO14644：2015不同）：

    　　刪除對粒濃度進行UCL/LCL計算的要求

    　　文件給出了確定單次采樣量和各點的采樣時間的方法：所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO 級別上限時,在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。每個采樣點的單次采樣量VS,按公式(A.2)計算。

    　　每一采樣點的采樣量至少為2L,每一采樣點單次采樣的最小采樣時間為1 min,每一采樣點的每次采樣量應(yīng)一致。

    　　刪除ISO 5（A級）5.0um粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)：

    　　關(guān)于監(jiān)測儀器（粒子計數(shù)器），要求按照GB/T 29024.4-2017（等同采用ISO 21501-4:2007，而ISO最新版本為ISO 21501-4:2018）進行校準(zhǔn)。

    　　文件將于2022年3月1日實施。

    　　全文如下：

    　　1范圍

    　　本文件規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室、潔凈區(qū)、GB/T25915.7 所述的隔離裝置中的空氣潔凈度等級。

    　　本文件適用于粒徑擋下限為0.1μm~5μm 的顆粒物累積計數(shù)分布及其粒子濃度的監(jiān)測。

    　　超細(xì)粒子(5μm)的粒子濃度,用 M 描述符對其量化。

    　　本文件不適用于表征空氣懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性、生物活性或其他特性。

    　　2規(guī)范性引用文件

    　　下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

    　　3術(shù)語和定義

    　　下列術(shù)語和定義適用于本文件。

    　　3.1 基本

    　　3.1.1

    　　潔凈室 cleanroom

    　　空氣懸浮粒子濃度受控并分級的房間,其設(shè)計、建造到運行均使進入、產(chǎn)生、滯留于房間的粒子受控。

    　　注1:規(guī)定了按空氣懸浮粒子濃度劃分的級別。

    　　注2:也可對影響潔凈度等級的其他因素,如空氣中化學(xué)物、微生物或納米尺度粒子濃度等,以及影響表面潔凈度等

    　　級的其他因素,如粒子、納米粒子、化學(xué)物或微生物濃度等,作出規(guī)定并進行控制。

    　　注3:溫度、濕度、壓力、振動和靜電等相關(guān)的物理參數(shù),也可按要求受控。

    　　3.1.2

    　　潔凈區(qū) cleanzone

    　　空氣懸浮粒子計數(shù)濃度受控并分級的限定空間。其建造和運行使進入、產(chǎn)生和滯留于空間的粒子受控。

    　　注1:空氣懸浮粒子濃度的級別已確定。

    　　注2:也可對影響潔凈度等級的其他因素,如空氣中化學(xué)物、微生物或納米尺度粒子濃度等,以及影響表面潔凈度等

    　　級的其他因素,如粒子、納米粒子、化學(xué)物或微生物濃度等,作出規(guī)定并進行控制。

    　　注3:潔凈區(qū)可以是限定于潔凈室內(nèi)的空間,也可用隔離裝置實現(xiàn)。隔離裝置既可設(shè)在潔凈室內(nèi)也可在潔凈室外。

    　　注4:溫度、濕度、壓力、振動和靜電等相關(guān)的物理參數(shù),也可按要求受控。

    　　3.1.3

    　　設(shè)施 instalation

    　　連同所有相關(guān)構(gòu)筑物、空氣處理系統(tǒng)、供給和公用設(shè)施的潔凈室或一個、多個潔凈區(qū)。

    　　3.1.4

    　　分級 classification

    　　按技術(shù)要求評定潔凈室或潔凈區(qū)潔凈度水平的方法。

    　　注:潔凈度水平應(yīng)以ISO 等級濃度來描述,它代表單位容積空氣內(nèi)最大允許粒子濃度。

    　　3.2空氣懸浮粒子

    　　3.2.1

    　　粒子 particle

    　　具有規(guī)定物理邊界的微小物質(zhì)。

    　　3.2.2

    　　粒徑 particlesize

    　　給定粒徑測定儀測得的、與被測粒子響應(yīng)量相當(dāng)?shù)那蝮w直徑。

    　　注:光散射離散粒子計數(shù)儀給出的是光學(xué)等效直徑。

    　　3.2.3

    　　粒子濃度 particleconcentration

    　　單位體積空氣中粒子的個數(shù)。

    　　3.2.4

    　　粒徑分布 particlesizedistribution

    　　以累積分布表示的粒子濃度與粒徑的函數(shù)關(guān)系。

    　　3.2.5

    　　大粒子 macroparticle

    　　當(dāng)量直徑大于5μm 的粒子。

    　　3.2.6

    　　M描述符 Mdescriptor

    　　實測或規(guī)定的每立方米空氣中大粒子濃度,其中的當(dāng)量粒徑與測量方法有關(guān)。

    　　注:M 描述符可視作采樣點平均值的上限。不能用M 描述符表示ISO 潔凈度等級,但 M 描述符可以單獨引用或與ISO 潔凈度等級一起引用。

    　　3.2.7

    　　單向流 unidirectionalairflow

    　　通過潔凈室或潔凈區(qū)整個斷面,風(fēng)速穩(wěn)定且平行的受控氣流。

    　　3.2.8

    　　非單向流 non-unidirectionalairflow

    　　潔凈室或潔凈區(qū)的送風(fēng)以誘導(dǎo)方式與室內(nèi)空氣混合的氣流分布。

    　　3.3占用狀態(tài)

    　　3.3.1

    　　空態(tài) as-built

    　　潔凈室或潔凈區(qū)所有服務(wù)設(shè)施就位并運行,但無設(shè)備、家具、材料和人員的狀態(tài)。 3.3.2

    　　靜態(tài) at-rest

    　　潔凈室或潔凈區(qū)建成且設(shè)備就位,按議定的方式運行,但無人員在場的狀態(tài)。

    　　3.3.3

    　　動態(tài) operational

    　　潔凈室或潔凈區(qū)設(shè)施按議定方式運行,且有規(guī)定數(shù)量的人員按議定方式工作的狀態(tài)。

    　　3.4 檢測儀器

    　　3.4.1

    　　分辨率 resolution

    　　可被測量的最小變量,即在相應(yīng)顯示中產(chǎn)生的、可辨認(rèn)的變化。

    　　注:噪聲(內(nèi)、外部)或摩擦等因素可決定分辨率,被測的量值也可決定分辨率。

    　　[來源:ISO/IEC Guide99:2007,4.14]

    　　3.4.2

    　　最大允許測量誤差 maximum permissiblemeasurement error

    　　對一項具體測量、或?qū)y量儀或測量系統(tǒng),相對于已知參照量值,技術(shù)條件或規(guī)范所允許的測量誤差極值。

    　　注1:在有兩個極限值時,通常用術(shù)語“最大允許誤差”或“誤差限值”予以區(qū)分。

    　　注2:“公差”不可用于表示“最大允許誤差”。

    　　[來源:ISO/IEC Guide99:2007,4.26]

    　　3.5儀器規(guī)格

    　　3.5.1

    　　光散射(離散式)空氣懸浮粒子計數(shù)器 light scattering(discrete)airborne particle counter; LSAPC

    　　依據(jù)粒子的光學(xué)等效直徑,對空氣中單個粒子進行計數(shù)和測徑的儀器。

    　　注:GB/T29024.4—2017給出了LSAPC 的規(guī)格。

    　　3.5.2

    　　離散大粒子計數(shù)器 discrete-macroparticlecounter

    　　能夠?qū)諝庵袉蝹€大粒子計數(shù)和測徑的儀器。

    　　注:其技術(shù)規(guī)格見附錄F中表F.1。

    　　3.5.3

    　　飛行時間測徑儀 time-of-flightparticlesizingapparatus

    　　以粒子適應(yīng)風(fēng)速變化的時間來測定其空氣動力學(xué)直徑的離散粒子計數(shù)、測徑裝置。

    　　注1:通常借助光學(xué)方法測量流體速度變化后粒子的移動時間。

    　　注2:其技術(shù)規(guī)格見表F.2。

    　　4分級

    　　4.1占用狀態(tài)

    　　應(yīng)規(guī)定在“空態(tài)”“靜態(tài)”和“動態(tài)”的某種或某幾種占用狀態(tài)下(見3.3),對潔凈室或潔凈區(qū)按空氣中粒子濃度進行分級。

    　　4.2粒徑

    　　當(dāng)按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級時,范圍為0.1μm~5μm 的一個或幾個粒徑擋閾值(低值)。

    　　4.3 ISO等級數(shù)

    　　按粒子濃度劃分的空氣潔凈度應(yīng)標(biāo)識為ISO N 級。每個關(guān)注粒徑的最大允許濃度見表1。

    　　表1中不同粒徑閾值的粒子濃度數(shù)目僅作為分級標(biāo)準(zhǔn),并不反映空氣中真實的粒徑和數(shù)量分布。

    　　附錄B 中列舉了幾個分級計算實例。

    　　表1 按粒子濃度劃分的空氣潔凈度ISO級別

    　　4.4 表示方法

    　　潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子濃度的表示方法應(yīng)包括:

    　　a) 以“ISO N 級”表示的ISO 等級數(shù);

    　　b) 分級時的占用狀態(tài);

    　　c) 關(guān)注粒徑。

    　　如果關(guān)注粒徑不止一個,較大粒徑(D2)應(yīng)至少是下個較小粒徑(D1)的1.5 倍,即D2≥1.5×D1。

    　　示例見表2。

    　　表2 關(guān)注粒徑示例表

    　　4.5 非整數(shù)潔凈度等級和粒徑閾值

    　　當(dāng)需要非整數(shù)等級,或整數(shù)和非整數(shù)等級需要表1中未列出的粒徑擋時,見附錄E。

    　　5 符合性的證明

    　　5.1 原則

    　　完成規(guī)定的檢測程序,并提供檢測條件和結(jié)果的相關(guān)文件,以此認(rèn)證是否符合用戶規(guī)定的空氣潔凈度(ISO 等級數(shù))要求。

    　　靜態(tài)和動態(tài)的分級通常依據(jù)風(fēng)險評估情況每年進行。

    　　對潔凈室、潔凈區(qū)和隔離裝置的監(jiān)測,應(yīng)按照GB/T25915.2—2021。

    　　注:設(shè)施配備了連續(xù)或頻繁監(jiān)測粒子濃度和其他性能參數(shù)的儀器時,若監(jiān)測結(jié)果保持在規(guī)定的監(jiān)測限值內(nèi),分級檢測時間間隔可以延長。

    　　5.2 檢測

    　　附錄 A 中給出了符合性檢測的基準(zhǔn)方法,也可以指定其他至少具備同等準(zhǔn)確性的方法和(或)儀器。如無規(guī)定或議定的替代方法,應(yīng)采用基準(zhǔn)方法。

    　　應(yīng)采用校準(zhǔn)有效期內(nèi)的儀器進行符合性認(rèn)證檢測。

    　　5.3 懸浮粒子濃度計算

    　　按附錄A 完成檢測后,每個采樣點單次采樣量的粒子濃度(以每立方米的粒子數(shù)目表示)不應(yīng)超過表1中相應(yīng)粒徑的濃度限值或表E.1中相應(yīng)粒徑的非整數(shù)等級的濃度限值。如果在采樣點進行了多次采樣,濃度應(yīng)取平均值并且平均濃度不得超過表1或表E.1給出的濃度限值。非表列粒徑應(yīng)由公式(E.1)計算得出。

    　　為確定ISO 等級,所有關(guān)注粒徑粒子濃度應(yīng)采用相同方法檢測。

    　　5.4 檢測報告

    　　各潔凈室或潔凈區(qū)的檢測結(jié)果均應(yīng)記錄在案,以綜合報告形式提交,并說明是否符合規(guī)定的按粒子濃度劃分的空氣潔凈度等級。

    　　檢測報告應(yīng)包括下述內(nèi)容:

    　　檢測機構(gòu)的名稱、地址和檢測完成的日期;

    　　本文件編號,如 ;

    　　清楚地標(biāo)明被測潔凈室或潔凈區(qū)的實際位置(必要時包括毗鄰的參照區(qū))及所有采樣點的坐標(biāo)(宜附圖);

    　　規(guī)定的潔凈室或潔凈區(qū)表示法,其中包括ISO 等級數(shù)、相關(guān)的占用狀態(tài)和關(guān)注粒徑;

    　　檢測方法的詳細(xì)說明,包括與檢測有關(guān)的特殊條件或?qū)z測方法的偏離情況,及檢測儀器的型號標(biāo)識和當(dāng)前的校準(zhǔn)證書;

    　　檢測結(jié)果,含全部采樣點的粒子濃度數(shù)據(jù);

    　　如果大粒子的濃度已參照附錄C 的說明作了量化,相關(guān)的信息也應(yīng)包含在檢測報告中。

    　　附 錄 A

    　　(規(guī)范性)

    　　按粒子濃度劃分空氣潔凈度的基準(zhǔn)方法

    　　A.1 原理

    　　使用離散粒子計數(shù)器在指定的采樣點測定大于或等于規(guī)定粒徑的空氣懸浮粒子濃度。

    　　A.2 儀器要求

    　　A.2.1 粒子計數(shù)器

    　　粒子計數(shù)器應(yīng)具有粒徑分辨能力,能顯示或記錄空氣中粒子數(shù)量和粒徑大小,可依據(jù)潔凈度等級,測定粒子合適粒徑范圍內(nèi)總濃度。

    　　注:通常用光散射(離散)空氣懸浮粒子計數(shù)器進行空氣潔凈度分級檢測。

    　　A.2.2 儀器校準(zhǔn)

    　　粒子計數(shù)器應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證書,校準(zhǔn)頻度和校準(zhǔn)方法應(yīng)符合GB/T 29024.4—2017的要求。

    　　注:某些粒子計數(shù)器不能用GB/T29024.4—2017所規(guī)定方法校準(zhǔn)。此情況下,檢測報告中應(yīng)記錄使用該計數(shù)器的決定。

    　　A.3 粒子計數(shù)檢測的準(zhǔn)備工作

    　　檢測前,確保潔凈室或潔凈區(qū)密封性相關(guān)的所有各項均已調(diào)試完成并按性能要求運行。

    　　宜注意潔凈室性能輔助檢測的順序,檢測目錄見GB/T25915.3。

    　　A.4 確定采樣點

    　　A.4.1 獲取采樣點數(shù)目

    　　最少數(shù)目采樣點NL 見表 A.1。

    　　表A.1 潔凈室中采樣點數(shù)目與面積的關(guān)系

    　　A.4.2 確定采樣點位置

    　　按以下步驟確定采樣點位置:

    　　在表A.1 查到最小采樣點數(shù)目 NL ;

    　　將整個潔凈室或潔凈區(qū)分成面積相等的NL 個區(qū)域;

    　　在每個區(qū)域選擇一個具有代表性的位置作為采樣位置;

    　　在每個采樣位置上,將粒子計數(shù)器的探頭置于工作面高度或其他指定位置。

    　　關(guān)鍵位置處可增加采樣點,其數(shù)量和位置也應(yīng)商定并說明。

    　　增加的采樣區(qū)域及其相應(yīng)采樣點可計算在總采樣點數(shù)內(nèi),以便將潔凈室或潔凈區(qū)劃分為相等采樣區(qū)域。

    　　非單向流潔凈室或潔凈區(qū)中,位于無擴散裝置的送風(fēng)口正下方的采樣點不具有代表性。

    　　A.4.3 大型潔凈室或潔凈區(qū)的采樣點

    　　當(dāng)潔凈室或潔凈區(qū)的面積大于636 m2時,應(yīng)按公式(A.1)算出最小采樣點數(shù)目。

    　　A.4.4 確定單次采樣量和各點的采樣時間

    　　所選最大粒徑的粒子濃度恰好為規(guī)定的ISO 級別上限時,在各采樣點所采的空氣量足以檢測到至少20個粒子。

    　　每個采樣點的單次采樣量VS,按公式(A.2)計算。

    　　每一采樣點的采樣量至少為2L,每一采樣點單次采樣的最小采樣時間為1 min,每一采樣點的每次采樣量應(yīng)一致。

    　　當(dāng)VS 很大時,所需采樣時間較長。此時可采用序貫采樣法(見附錄D)以減少所需的采樣量及采樣時間。

    　　A.5 采樣步驟

    　　A.5.1 依據(jù)產(chǎn)品說明書調(diào)整粒子計數(shù)器(見A.2),包括零計數(shù)率校核。

    　　A.5.2 采樣探頭應(yīng)放置在朝向氣流的方向。被采樣氣流方向是不可控制或不可預(yù)測時(例如非單向氣流),采樣探頭的開口應(yīng)垂直向上。

    　　A.5.3 確定采樣前所選定的占用狀態(tài)已達到規(guī)定條件。

    　　A.5.4 按 A.4.4中規(guī)定的每個采樣點單次最小采樣量進行采樣。

    　　A.5.5 某個采樣點發(fā)現(xiàn)非正常情況引起的異常計數(shù)時,經(jīng)驗明后可以剔除該計數(shù)并在檢測報告中予以說明,然后重新采樣。

    　　A.5.6 某個采樣點的不合格計數(shù)是由潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障引起時,宜查明原因,采取補救措施,并對該點及其周圍相鄰點或受其影響的其他采樣點進行復(fù)測。此情況應(yīng)清楚地記錄并說明合理性。

    　　A.6 結(jié)果處理

    　　A.6.1 結(jié)果記錄

    　　記錄每次采樣測量的結(jié)果,即相應(yīng)ISO 空氣潔凈度等級所關(guān)注粒徑的每個單次采樣量中粒子數(shù)。

    　　注:對于帶有濃度計算模式的粒子計數(shù)器,無需手動計算。

    　　A.6.1.1 每個采樣點的平均粒子濃度

    　　在某個點進行兩次及以上采樣時,依據(jù)各單次采樣的粒子濃度,按公式(A.3)計算并記錄該點關(guān)注粒徑的平均粒子數(shù)目。

    　　A.6.1.2 單位立方米粒子濃度

    　　單位立方米粒子濃度按公式(A.4) 計算。

    　　A.6.2 結(jié)果說明

    　　A.6.2.1 分級要求

    　　每一采樣位置測量的粒子濃度(粒/m3)均不超過表1 規(guī)定的濃度限值時,判定所測潔凈室或潔凈區(qū)符合規(guī)定空氣潔凈度級別要求。

    　　使用附錄E 所述的非整數(shù)潔凈度等級或其他非規(guī)定測試粒徑時,宜使用表E.1或公式(E.1)確定適當(dāng)限值。

    　　A.6.2.2 不合格的異常結(jié)果

    　　對不合格計數(shù)的情形,應(yīng)進行調(diào)查。檢測報告中應(yīng)注明調(diào)查結(jié)果和所采取的補救措施(見5.4)。

    　　附 錄 B

    　　(資料性)

    　　等級劃分計算實例

    　　B.1 示例1

    　　B.1.1 某個潔凈室占地面積18 m2,規(guī)定潔凈度級別為動態(tài)ISO5 級。使用采樣流量為28.3L/min的離散粒子計數(shù)器進行分級測試。2 個關(guān)注粒徑分別為:D≥0.3μm 和D≥0.5μm。

    　　查表 A.1,采樣點數(shù)NL 為6。

    　　B.1.2 從表1查得ISO5級的粒子濃度限值為:

    　　B.1.3 用公式(A.2)可計算出所需的單次采樣量為:

    　　算得的單次采樣量為5.68L。由于所使用的離散粒子計數(shù)器每分鐘的采樣流量是28.3L/min,采樣1 min的采樣量符合要求(見A.4.4),所以每次采樣的采樣量定為28.3L。

    　　注:在A.4.4 中,通過如上所述的步驟計算最小采樣量,然后確定粒子計數(shù)器運行1 min 對應(yīng)的采樣量。每個點的采樣至少持續(xù)1 min;當(dāng)1 min內(nèi)的采樣足以滿足最小采樣量要求時,則1 min 到后可結(jié)束采樣。 當(dāng)所用儀器 1 min內(nèi)的采樣量不足以滿足最小采樣量要求時,需以分鐘(min)為單位繼續(xù)采樣且至滿足最小采樣量要求為止。由于有幾種不同采樣流量的粒子計數(shù)器,在此提醒使用者,在確定采樣時間既滿足1 min 要求也滿足計算的最小采樣量時,核對所用具體儀器的采樣流量。

    　　B.1.4 每個點只進行一次采樣。在每個采樣點處各個粒徑對應(yīng)的每立方米粒子數(shù)目xi 的計算如表B.1和表B.2所示。

    　　表 B.1 ≥0.3 μm 粒子的采樣數(shù)據(jù)

    　　表 B.2 ≥0.5 μm 粒子的采樣數(shù)據(jù)

    　　B.1.5 如表B.1和表B.2所示,D≥0.5μm 粒子的每一個濃度值都小于10200個/m3 的限值,D≥0.5μm的每一個濃度值都小于3520 個/m3 的限值;因此該潔凈室按粒子濃度劃分的空氣潔凈度達到所要求的ISO 等級。

    　　B.2 示例2

    　　B.2.1 某個潔凈室占地面積9 m2,潔凈度級別規(guī)定為動態(tài)ISO3 級,使用采樣流量為50.0L/min的離散粒子計數(shù)器進行分級測試。關(guān)注粒徑只有一個(D≥0.1μm)。

    　　查表 A.1,采樣點數(shù)NL 取5。

    　　B.2.2 從表1 查得ISO3 級對應(yīng)≥0.1μm 的粒子濃度限值為:

    　　B.2.3 從公式(A.2)可算出單次采樣量要求為:

    　　計算得出的單次采樣量為20.0L,因此所使用的50.0L/min的離散粒子計數(shù)器采樣1 min 的采樣量符合要求(見 A.4.4)。所以50.0L 即作為每個單次采樣的采樣量。

    　　B.2.4 在每個采樣點只采樣一次。每個采樣點每立方米的粒子數(shù)目xi 的計算如表B.3 所示。

    　　表B.3 ≥0.1μm粒子的采樣數(shù)據(jù)

    　　B.2.5 D≥0.1μm 粒子的每個濃度值都小于表1 中規(guī)定的1000 個/m3 的限值;因此該潔凈室按粒子濃度劃分的空氣潔凈度達到所要求的ISO 等級。

    　　B.3 示例3

    　　B.3.1 某一個潔凈室占地面積64 m2,潔凈度級別規(guī)定為動態(tài)ISO5 級,使用采樣流量為28.3L/min的離散粒子計數(shù)器進行分級測試。關(guān)注粒徑只有一個(D≥0.5μm)。

    　　查表 A.1,采樣點數(shù)NL 取12。

    　　B.3.2 從表1 查得ISO5 級對應(yīng)≥0.5μm 的粒子濃度限值為:

    　　B.3.3 從公式(A.2)可算出所要求的單次采樣量為:

    　　計算出的單次采樣量為5.68L。由于所用的28.3L/min 離散粒子計數(shù)器1 min 的采樣量符合要求(見A.4.4),所以將28.3L 即作為每個單次采樣的采樣量。

    　　B.3.4 在每個采樣點只采樣一次。每個采樣點每立方米的粒子數(shù)xi 的計算如表B.4 所示。

    　　表 B.4 ≥0.5 μm 粒子的采樣數(shù)據(jù)

    　　B.3.5 D=0.5μm 粒子的每個濃度值都小于表1 中規(guī)定的3520 個/m3 的限值;因此該潔凈室按粒子濃度劃分的空氣潔凈度達到所要求的ISO 等級。

    　　B.4 示例4

    　　B.4.1 某個潔凈室占地面積25 m2,潔凈度級別規(guī)定為動態(tài)ISO5 級,使用采樣流量為28.3L/min 的離散粒子計數(shù)器進行分級測試。關(guān)注粒徑只有一個(D≥0.5μm)。

    　　查表 A.1,采樣點數(shù)NL 取7。

    　　B.4.2 從表1 查得ISO5 級對應(yīng)≥0.5μm 的粒子濃度限值為:

    　　B.4.3 從公式(A.2)可算出所要求的單次采樣量為:

    　　算出的單次采樣量為5.68L。由于所用的28.3L/min 離散粒子計數(shù)器1 min 的采樣量符合要求(見A.4.4),所以將28.3L 即作為每個單次采樣的采樣量。

    　　B.4.4 查表A.1,采樣點數(shù)NL 取7。但在本例中,客戶和供應(yīng)商商定另外增加3個采樣點,總共10個。

    　　每個點進行的單次采樣次數(shù)為1次~3次。

    　　B.4.5 由于記錄的原因,每個采樣點每立方米的粒子數(shù)(濃度)xi 將以每個點單位采樣量(28.3L)的平均計數(shù)(28.3×35.3)進行計算,如表B.5所示。

    　　表B.5 ≥0.5μm粒子的采樣數(shù)據(jù)

    　　B.4.6 在4 號采樣點,采樣的平均濃度4165 個/m3 超出了ISO5 級限值3520(個/m3 )。 在3 號和9號采樣點,盡管這兩點的平均粒子濃度符合表1中規(guī)定的限值,但是每個點各有一次采樣的粒子濃度數(shù)據(jù)超出了表1中所規(guī)定的限值。由于4號采樣點的粒子濃度不符合潔凈度要求,因此該潔凈室按粒子濃度劃分的空氣潔凈度未達到所要求的ISO 等級。

    　　B.5 示例5

    　　B.5.1 某個潔凈室占地面積10.7 m2,潔凈度級別規(guī)定為動態(tài)ISO7.5級,使用采樣流量為28.3L/min的離散粒子計數(shù)器進行分級測試。 關(guān)注粒徑只有一個(D≥0.5μm)。

    　　查表 A.1,采樣點數(shù)NL 取6。

    　　B.5.2 從表E.1查得ISO7.5級的粒子濃度限值為:

    　　B.5.3 從公式(A.2)可算出所要求的單次采樣量為:

    　　算出的單次采樣量為0.01799L。由于所用的28.3L/min離散粒子計數(shù)器1min的采樣量符合要求(見A.4.4),所以將28.3L 即作為每個單次采樣的采樣量。

    　　B.5.4 每個點進行的單次采樣次數(shù)為1 次~3 次。每個采樣點每立方米的粒子數(shù)(濃度)xi 的計算如表B.6所示。

    　　表 B.6 ≥0.5 μm 粒子的采樣數(shù)據(jù)

    　　B.5.5 在4 號采樣點,第三次采樣的濃度1222507 個/m3 (34632 ×35.3)超出了ISO7.5 級限值1110000(個/m3)。可是并不要求每個單次采樣的粒子濃度都符合表1 中所規(guī)定的限值。由于各采樣點的平均粒子濃度要符合表1中所規(guī)定的限值要求,因此該潔凈室按粒子濃度劃分的空氣潔凈度達到所要求的ISO 等級。

    　　附 錄 C

    　　(資料性)

    　　懸浮大粒子的計數(shù)和測徑

    　　C.1 原理

    　　某些情況下,特別是與特定的工藝要求有關(guān)的情況下,可依據(jù)表列等級粒徑范圍之外的粒子總體,規(guī)定空氣潔凈度。用戶和供應(yīng)商應(yīng)就這類粒子的最大允許濃度和驗證的檢測方法等問題達成一致。C.2中給出了有關(guān)檢測方法的要點以及規(guī)定的技術(shù)表述格式。

    　　C.2 大于5μm粒子(大粒子)———M 描述符

    　　C.2.1 應(yīng)用

    　　如果要評定大于5μm 的粒子造成的污染風(fēng)險,宜采用適合于這類粒子具體特性的采樣裝置和測量程序。

    　　閾值粒徑分布在5μm~20μm 的懸浮粒子濃度的測量,可在三種規(guī)定狀態(tài)(空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài))下進行。

    　　空氣懸浮粒子總體中的大粒子主要是工藝環(huán)境中釋放出的粒子。宜根據(jù)具體的應(yīng)用情況來確定適用的采樣裝置和測量程序。需要考慮的因素有粒子的密度、形狀、體積和空氣動力學(xué)特性,也有可能需要側(cè)重于整個懸浮粒子總體中如纖維等的特殊成分。

    　　C.2.2 M 描述符的格式

    　　描述符既可單獨引用,也可當(dāng)作按粒子濃度劃分的空氣潔凈度級別的補充信息。

    　　描述符的格式表示為: “ISO M(a;b);c”

    　　其中:

    　　a——— 大粒子的最大允許濃度(以每立方米中大粒子數(shù)目表示);

    　　b——— 與測量大粒子的規(guī)定方法相關(guān)的當(dāng)量直徑(或直徑)(以微米表示);

    　　c——— 規(guī)定的測量方法。

    　　示例1:使用光散射塵埃粒子計數(shù)器(LSAPC)進行測量,粒徑范圍為≥5μm 的懸浮粒子濃度為29p/m3 ,則其描述符寫為“ISO M(29;≥5μm);LSAPC”。

    　　示例2:使用氣溶膠粒子飛行時間計數(shù)器測定粒子的空氣動力學(xué)直徑,粒徑范圍為>10μm 的懸浮粒子濃度為 2500p/m3 ,則其描述符寫為“ISOM(2500;≥10μm),氣溶膠粒子飛行時間計數(shù)器”。

    　　示例3:使用串級撞擊取樣器,然后再用顯微法測徑并計數(shù),粒徑范圍為10μm~20μm 的懸浮粒子的濃度為1000p/m3 ,則其描述符寫為“ISO M(1000;10μm~20μm),串級撞擊器,顯微法測徑并計數(shù)”。

    　　注1:如采樣的懸浮粒子中含有纖維,則可以向 M 描述符增加一個單獨的纖維描述符,表示格式為“Mfiber(a;b;);c”。

    　　注2:IEST-G-CC1003[4]中給出了檢測大于5μm 懸浮粒子濃度的合適方法。

    　　C.3 懸浮大粒子的計數(shù)

    　　C.3.1 原理

    　　這些檢測方法表述了如何對粒徑閾值大于5μm 的粒子(大粒子)進行測量。C.3 中所述的測量步驟引自IEST-G-CC1003:1999[4]。測量可在潔凈室或潔凈區(qū)的空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)中的任意狀態(tài)下進行。

    　　測量是為了確定大粒子濃度,5.1,5.2和5.4的原則可適用。要強調(diào)樣本的采集和處理要得當(dāng),以盡量減少樣本中大粒子的損失。

    　　C.3.2 通則

    　　采樣點數(shù)量、位置選擇和所需的數(shù)據(jù)量宜符合表 A.1中的要求。對于大粒子的最大允許濃度、顆粒的當(dāng)量直徑和測量方法的指定,客戶和供應(yīng)商宜達成一致。也可根據(jù)客戶和供應(yīng)商之間的協(xié)議,使用其他能提供等效數(shù)據(jù)和等效精度的方法。如果沒有其他議定的方法,或在有爭議的情況下,宜使用本附錄中的基準(zhǔn)方法。

    　　C.3.3 樣品處理注意事項

    　　當(dāng)處置大粒子時,需要當(dāng)心樣本的采集和處理。IEST-G-CC1003:1999[4]中,對未用等動力采樣或非等動力采樣將粒子輸送到測量點的系統(tǒng)方面的要求有完整的述說。

    　　C.3.4 大粒子的測量方法

    　　大粒子的測量方法有兩大類。不同的測量方法所得到的結(jié)果不能比較。同樣,不同方法之間也不存在相關(guān)性。C.3.4.1和C.3.4.2中對不同方法以及相應(yīng)方法下的粒徑信息作了概述。

    　　C.3.4.1 原位測量

    　　使用粒子飛行時間計數(shù)器或光散射粒子計數(shù)器(LSAPC)對大粒子的濃度和粒徑進行原位測量:

    　　a) LSAPC 測量(C.4.1.2)給出的大粒子粒徑依據(jù)的是其當(dāng)量光學(xué)直徑;

    　　b) 粒子飛行時間計數(shù)器測量(C.4.1.3)給出的大粒子粒徑依據(jù)的是其空氣動力學(xué)直徑。 C.3.4.2 采樣

    　　用過濾或慣性效應(yīng)進行粒子采集,然后用顯微鏡測量所采集粒子的數(shù)量和尺寸:

    　　a) 過濾器采集加顯微測量(C.4.2.2)測出的大粒子是以商定粒徑為準(zhǔn)的;

    　　b) 串級撞擊器采集加顯微測量(C.4.2.3)測出的大粒子是以所選的報告粒徑為準(zhǔn)的。

    　　C.4 大粒子的測量方法

    　　C.4.1 無粒子采集的大粒子測量方法

    　　C.4.1.1 通則

    　　不從空氣中采集的粒子也能測量大粒子。此過程包括對懸浮在空氣中的顆粒的光學(xué)測量。空氣樣本以特定流率通過光散射粒子計數(shù)器(LSAPC)時,該儀器可測量粒子的光學(xué)當(dāng)量直徑或其空氣動力學(xué)直徑。

    　　C.4.1.2 光散射粒子計數(shù)器(LSAPC)測量

    　　使用LSAPC測量大粒子與附錄A 中懸浮粒子計數(shù)測量的程序相同,僅有一點例外。例外的是因只測大粒子的數(shù)據(jù),所以在此情況下對LSAPC 粒徑小于1μm 的粒子沒有靈敏度要求。 需要注意確保在每一采樣點上LSAPC 都是直接對空氣進行采樣的。LSAPC 的采樣流量不小于28.3L/min 且宜配備在單向流區(qū)域中進行等動力采樣的探頭尺寸。在非單向流區(qū)域,采樣探頭入風(fēng)口垂直向上。

    　　采樣探頭宜選擇能在單向流區(qū)域進行近似等動力采樣的探頭。如不能滿足此條件,則采樣探頭的入風(fēng)口朝向氣流的主要方向;在氣流不受控或不可預(yù)測的區(qū)域(如非單向流),采樣探頭入風(fēng)口垂直向上。采樣探頭與LSAPC 傳感器之間的連接管長度越短越好。采集對于粒徑≥1μm 粒子的樣本,采樣管的長度和直徑不宜超過生產(chǎn)廠商建議的尺寸,其長度一般不超過1 m。

    　　宜盡量減少因大粒子損失造成的采樣系統(tǒng)采樣誤差。

    　　將LSAPC 的粒徑范圍設(shè)置為只檢測大粒子,同時還宜記錄一個粒徑

    　　C.4.1.3 飛行時間粒徑測量

    　　測量大粒子的尺寸可用飛行時間測定儀。空氣樣本被儀器吸入后,經(jīng)噴嘴在半真空的測量區(qū)膨脹加速。在測量區(qū)內(nèi),空氣樣本中的任何粒子都會和空氣一起被加速。粒子的加速度與其質(zhì)量成反比。在測量點處利用空氣流速和粒子速度間的關(guān)系,可用以確定粒子的空氣動力學(xué)直徑。知道測量區(qū)的壓力和周圍環(huán)境空氣的壓力差,就可直接計算出空氣流速。粒子速度則是通過其在兩束激光之間的飛行時間確定的。 飛行時間測定儀可測量的空氣動力學(xué)直徑至20μm,樣本采集方法與使用 LSAPC測量大粒子的方法相同。另外,確定報告的粒徑范圍,該儀器也采用與LSAPC 同樣的方法。

    　　C.4.2 有粒子采集的大粒子測量方法

    　　C.4.2.1 通則

    　　可從空氣中采集粒子進行大粒子測量。空氣樣本以規(guī)定的流量傳送到收集裝置中。使用顯微分析法對收集的粒子計數(shù)。

    　　注:也可測定所采集的粒子的質(zhì)量,因為空氣潔凈度是按數(shù)量濃度決定的,所以本文件不涉及此項。

    　　C.4.2.2 過濾器采集和顯微測量

    　　選擇一種膜過濾器及夾具或一個預(yù)組裝的氣溶膠監(jiān)測儀;膜宜使用2μm 或更小孔徑的。 在過濾器支架上貼上標(biāo)簽以識別支架位置及設(shè)施。將出口與真空相連并按所需流量吸出空氣。如果大粒子的采樣點是在單向流區(qū)域,宜按滿足膜過濾器或氣溶膠監(jiān)測儀入風(fēng)口的等動力采樣,且入口面向單向流。

    　　使用公式(C.1)確定所需的采樣量。

    　　從過濾器夾具上或氣溶膠監(jiān)測儀上取下蓋子并存放在潔凈處。在客戶和供應(yīng)商議定的采樣點上進行空氣采樣。如果使用便攜式真空泵將空氣抽通過薄膜過濾器,泵的排氣宜經(jīng)過一個合適的過濾器后排放或者排放到潔凈設(shè)施外。采樣完成后,將“濾膜夾”或氣溶膠監(jiān)測儀的蓋子蓋回原位。樣本夾具的運輸方式宜使濾膜在任何時候都保持在水平位置,且樣本從捕獲到分析的時間段內(nèi),不會受到振動或沖擊。對過濾器表面的顆粒進行計數(shù)(見 ASTM F312-08[3])。

    　　C.4.2.3 用串級撞擊器采集和測量

    　　在串級撞擊器中通過粒子的慣性碰撞實現(xiàn)粒子的分離。采樣氣流通過一系列孔徑漸小的噴嘴,較大的粒子直接沉積在最大孔徑之下,較小的粒子則逐次沉積在撞擊器的各級。空氣動力學(xué)直徑直接與沖擊流路中粒子采集區(qū)域相關(guān)。

    　　此種類型的大粒子采集和計數(shù)的串級撞擊器,可用于按粒子濃度劃分的空氣潔凈度測量。在此情況下,粒子光沉積在可移動板的表面上,隨后可進行顯微鏡檢測。這種串級撞擊器,通常使用0.47L/s或更大的采樣流量。

    　　C.5 大粒子計數(shù)步驟

    　　測定客戶和供應(yīng)商所商定粒徑范圍粒子濃度“ISO M(a;b);c”,并報告數(shù)據(jù)。

    　　在每個采樣點,空氣采樣量保證至少能檢測出選定粒徑粒子濃度限值內(nèi)所需的20顆粒子。

    　　每個采樣點的單次采樣量VS 由公式(C.1)確定。

    　　如需要大粒子濃度的穩(wěn)定性信息,以客戶和供應(yīng)商之間約定的時間間隔,在選定的位置進行三次或

    　　更多次的測量。

    　　放置好所選儀器的采樣探頭并進行試驗。

    　　C.6 大粒子采樣的檢測報告

    　　檢測報告記錄下列檢測信息和數(shù)據(jù):

    　　儀器對粒子尺寸產(chǎn)生響應(yīng)的定義;

    　　測量方法;

    　　M 描述符作為ISO 級別的補充說明,其水平或限值的測量方法; d) 所用的每個檢測儀和設(shè)備的型號和校準(zhǔn)狀態(tài); e) 設(shè)施的ISO 等級;

    　　大粒子粒徑范圍和所記錄各粒徑范圍的數(shù)量;

    　　儀器入風(fēng)口采樣流量和通過傳感器的流量;

    　　采樣點位置;

    　　分級采樣方案或檢測采樣方案;

    　　占用狀態(tài);

    　　與測量有關(guān)的其他數(shù)據(jù),如大粒子濃度的穩(wěn)定性。

    　　C.7 用大粒子描述符說明ISO5級潔凈室中粒徑≥5μm的粒子

    　　用LSAPC 測量粒徑≥5μm 懸浮粒子的濃度為29p/m3,其表述形式為“ISO M(29;≥5μm); LSAPC”,為20p/m3 時,其表述形式為“ISO M(20;≥5μm);LSAPC”(見表1,腳注f)。

    　　附錄 D

    　　(資料性)

    　　序貫采樣法

    　　D.1 背景和局限

    　　D.1.1 背景

    　　對于某些以很低的粒子濃度限值進行潔凈度分級的潔凈受控環(huán)境,序貫采樣是非常適用的技術(shù),它可減少采樣量和采樣時間。序貫采樣技術(shù)可以測量計數(shù)速率并可能預(yù)測出符合或不符合ISO 等級要求。如果被采空氣明顯地好于或明顯地差于規(guī)定級別關(guān)注粒徑的濃度限值時,序貫抽樣法通常可大幅度減少采樣量和采樣時間。

    　　即使?jié)舛冉咏?guī)定限值的,也有一定作用。序貫采樣法最適合于空氣潔凈度期望達到ISO4級或更好的潔凈環(huán)境,也適用于關(guān)注粒徑的粒子濃度限值很低時的潔凈度級別。這種情況下,可能需要很大的采樣量才能測到所預(yù)期的20顆粒子計數(shù)。

    　　注:有關(guān)序貫采樣法的更多資料,見IEST-G-CC1004[5]或JISB9920:2002[6]。

    　　D.1.2 局限

    　　序貫抽樣法的主要局限有:

    　　a) 只有當(dāng)最大粒徑粒子單次采樣的預(yù)期計數(shù)

    　　D.2 序貫采樣法的依據(jù)

    　　此方法基于實時累積粒子計數(shù)與參照計數(shù)值的比較。參照數(shù)值由上、下邊界限值的求值公式得出公式(D.1)的公式(D.2)。

    　　根據(jù)公式(A.2),單次采樣量VS 可按公式(D.3)計算。

    　　總采樣時間tt 計算見公式(D.4)。

    　　預(yù)期計數(shù)由公式(D.5)確定。

    　　為了便于理解,圖D.1給出了序貫采樣法的圖解。在每個點進行空氣采樣時,計數(shù)中的粒子總數(shù)要與規(guī)定總采樣量相應(yīng)比例體積的預(yù)期計數(shù)不斷進行比較。當(dāng)計數(shù)中的粒子總數(shù)少于相應(yīng)預(yù)期計數(shù)的下限值Cpass時,被采樣空氣達到指定等級或濃度限值要求,停止采樣。

    　　當(dāng)計數(shù)大于預(yù)期計數(shù)的上限值Cpass時,被測環(huán)境不符合指定等級或濃度限值的要求,停止采樣。當(dāng)實測計數(shù)值保持在上下限之間,采樣將持續(xù)到實測計數(shù)達到20,或者累積采樣量V 與最小采樣量VS相同時,此時預(yù)期計數(shù)成為20。

    　　在圖D.1中畫出了在采樣既未停止、實測計數(shù)也未達到20時,實測計數(shù)值C 與預(yù)期計數(shù)E 之間的關(guān)系。

    　　D.3 采樣規(guī)程

    　　圖D.1 繪制出公式(Dl.)和公式(D.2)設(shè)定的邊界線,這兩條邊界線在限值E=20 處截止,代表采集一個完整樣本所需的時間,而C=20則為允許的最大實測計數(shù)。

    　　圖D.1 按序貫采樣法合格與不合格的邊界線

    　　圖D.1中準(zhǔn)確的畫出處在規(guī)定級別限值的空氣粒子濃度的預(yù)期值與實測計數(shù)值間的關(guān)系。對應(yīng)于時間流逝的是計數(shù)預(yù)期值的增加。如果粒子濃度處于級別限值濃度,E=20代表的就是累積到全樣本采樣量所需的時間。

    　　依據(jù)圖D.1,序貫采樣法的步驟如下:

    　　a) 按操作時間記錄粒子總數(shù);

    　　b) 計算公式(D.5)中描述的預(yù)期計數(shù);

    　　c) 如圖 D.1 所示,繪制總計數(shù)與預(yù)期值之間的關(guān)系; d) 比較計數(shù)與圖 D.1 中的上限和下限;

    　　e) 如果累積實測計數(shù)穿過上限,在該點停止采樣,認(rèn)為空氣不符合規(guī)定的等級限值; f) 如果累積實測計數(shù)穿過下限,在該點停止采樣,認(rèn)為空氣符合規(guī)定的等級限值;

    　　g) 如果累積實測計數(shù)保持在上限與下限之間,采樣將繼續(xù)進行,如果在規(guī)定的采樣周期內(nèi),總計數(shù)達到或小于20,并且未穿過上限,則空氣符合指定級別的限值。

    　　D.4 序貫采樣示例

    　　D.4.1 示例1

    　　a) 使用序貫采樣法評估一個目標(biāo)潔凈度為ISO3 級(0.1μm,1000p/m3)的潔凈室。此方法可以觀測計數(shù)速率,并預(yù)測是否符合要求。

    　　注:粒子計數(shù)器的采樣流量為0.0283 m3/min(28.3L/min或0.47L/s)。

    　　b) 測量前的準(zhǔn)備——— 限值計算方法。

    　　表D.1列出了計算結(jié)果。首先,預(yù)期計數(shù)是通過采樣時間進行計算的。其次,上限相關(guān)計數(shù)和下限相關(guān)計數(shù)是通過公式(D.1)和公式(D.2),或圖D.1計算得來的。

    　　表D.1 上限和下限相關(guān)計數(shù)的計算列表

    　　c) 使用序貫采樣法的計算。

    　　第一次測量時的預(yù)期計數(shù)為2.4;當(dāng)實測計數(shù)大于或等于7時,結(jié)果判定為“不合格”。然而,當(dāng)該采樣周期的實測計數(shù)處在和6之間時,不能對結(jié)果做出判定。這種情況下將繼續(xù)采樣。隨采樣的繼續(xù),累積的實測計數(shù)會增加,直至達到規(guī)定的單次采樣量或者實測計數(shù)穿越Cpass或Cfail兩條線中的某一條時,才停止采樣。 如果在規(guī)定的采樣周期內(nèi),總計數(shù)達到或小于20,且未穿越上限,則空氣潔凈度級別測定結(jié)果判為“符合”要求。如果在完整采樣周期結(jié)束前,累積實測計數(shù)小于或等于Cpass的取整值,則此時停止采樣,級別測定結(jié)果判為“符合”要求。

    　　D.4.2 示例2

    　　使用序貫采樣法對一個目標(biāo)潔凈度為ISO3 級(0.5μm,35p/m3)的潔凈室進行評估。 粒子計數(shù)器的采樣流量(Q)為0.0283 m3/min(28.3L/min或0.47L/s)。

    　　根據(jù)公式(D.3)計算單次采樣體積VS。

    　　根據(jù)公式(D.4) 計算總采樣時間tt 。這評估的是采樣點所需的最長采樣時間, 使用序貫采樣法可以縮短這個時間。

    　　計算結(jié)果列表:

    　　1) 根據(jù)公式(D.5) 計算預(yù)期計數(shù)E ;

    　　2) 根據(jù)公式(D. .1) 和公式(D.2) 計算實測計數(shù)的上限和下限;

    　　3) 計算結(jié)果如表 D.2 和圖 D.2 所示。

    　　表 D.2 總采樣量、 預(yù)期計數(shù)、 上限和下限的計算結(jié)果

    　　在圖 D.2 中畫出了實測計數(shù)的上下限與計數(shù)獲取時間之間的關(guān)系。其所在列表示的是在1 min 的時間間隔內(nèi)的限值(上限和下限)。

    　　圖D.2 序貫采樣法中合格與不合格邊線圖形

    　　使用表D.3中的步驟對累積實測計數(shù)和上下限進行比較。

    　　a) 不合格要求的情形如表D.3 所示。

    　　表 D.3 序貫采樣粒子計數(shù)舉例

    　　第一次測量時的預(yù)期計數(shù)為1.0;當(dāng)實測計數(shù)大于或等于5時,累積實測計數(shù)判定為“不合格”。采樣周期的觀察計數(shù)在和5之間時,不能對結(jié)果做出判定。在本示例中,繼續(xù)采樣。只要采樣繼續(xù),累積的實測計數(shù)就會增加。但是,由于預(yù)期計數(shù)和相關(guān)計數(shù)都在增加,所以很容易進行判斷。在第5次測量(t=300s)時,累積實測計數(shù)為11,超過了上限值(10),于是判定為“不合格”。

    　　b) 符合要求的情形如表D.4 所示。

    　　表 D.4 序貫采樣粒子計數(shù)舉例

    　　第一次測量時的預(yù)期計數(shù)為1.0;當(dāng)實測計數(shù)大于或等于5時,累積實測計數(shù)判定為“不合格”。然而,當(dāng)在這次采樣周期的觀察計數(shù)在和5之間時,不能對結(jié)果做出判定。在本例中,繼續(xù)采樣,但是累積的實測計數(shù)并未增加。在第4 次測量(t=240s)時,累積實測計數(shù)為0,等于下限值(0),于是結(jié)果判定為“合格”。

    　　附 錄 E

    　　(資料性)

    　　非整數(shù)潔凈度等級和粒徑閾值的說明

    　　E.1 非整數(shù)潔凈度等級

    　　需要非整數(shù)潔凈度等級的宜使用表E.1。

    　　表E.1給出了所允許的非整數(shù)潔凈度等級。粒子測量上存在的不確定性使得級別增加不宜低于0.5,表中的腳注說明了由于采樣和粒子采集的局限性而帶來的限制條件。

    　　表E.1 粒子濃度的非整數(shù)潔凈度等級

    　　表中所有濃度都是累積濃度,例如ISO5.5 級,0.5μm 粒徑的11100 顆中,包括所有粒徑大于或等于該粒徑的粒子。

    　　對這些濃度需進行大量的空氣采樣才能用于分級。可以使用序貫采樣法;見附錄D。

    　　由于粒子濃度太高,表格的這一區(qū)域濃度限值不適用。

    　　由于低濃度時粒子采樣和統(tǒng)計的局限性,此區(qū)域分級不適用。

    　　由于采樣系統(tǒng)可能的粒子損失和樣本收集的局限性,使得低濃度和粒徑大于1μm 時對該粒徑進行的分級不適用。

    　　該級別只適用于動態(tài)。

    　　E.2 中間粒徑

    　　對任何整數(shù)或小數(shù)等級的非表列粒徑有要求的,可使用公式(E.1)計算該關(guān)注粒徑的最大允許粒子濃度。

    　　附錄 F

    　　(資料性)

    　　檢測儀器

    　　F.1 說明

    　　本附錄描述了附錄 A、附錄C 和附錄D 中的檢測所宜使用的測量儀器。

    　　在本附錄中,表F.1和表F.2中給出了每款儀器的基本要求。測量儀器的選用遵從用戶和供應(yīng)商之間的協(xié)議。

    　　本附錄是資料性的,且不宜妨礙有更好儀器時對更好儀器的使用。其他檢測儀可能也是適合的,可依據(jù)需方和供方之間的協(xié)議使用。

    　　F.2 儀器技術(shù)要求

    　　附錄 A、附錄C 和附錄D 中提到的檢測宜使用下列測量儀:

    　　光散射(離散)粒子計數(shù)器(LSAPC);

    　　注:LSAPC 的規(guī)格參數(shù)由GB/T29024.4—2017給出。

    　　離散大粒子計數(shù)器;

    　　飛行時間測徑儀;

    　　用濾紙采集粒子的顯微測量。見 ASTM F312-08[3]。

    　　這些儀器的術(shù)語和定義已在第3章中給出。

    　　表F.1 離散大粒子計數(shù)器的技術(shù)要求

    　　表F.2 飛行時間測徑儀的技術(shù)要

    　　來源：GMP辦公室、制藥生產(chǎn)技術(shù)